方法确认怎么评估

方法确认的评估过程通常包括以下几个步骤：

明确目的

非标准方法确认：确定该方法是否能合理、合法使用。

标准方法验证：实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。

标准方法验证

人员评价：检测、校准人员是否具备所需技能及能力，必要时进行培训并考核。

设备适用性评价：是否具有所需的标准、参考物质，必要时进行补充。

设施和环境条件评价：必要时进行验证。

样品制备评价：前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求。

作业指导书、记录和报告评价：是否适应标准要求。

新旧标准比较：差异分析与比对。

模拟检测：按标准要求进行完整模拟检测，并出具结果报告。

非标方法的技术确认

参考标准或标准物质比较：使用参考标准或标准物质进行比较。

结果比较：与其他方法所得结果进行比较。

统计方法应用

预测区间和容忍区间：使用这些区间来判定方法确认/转移是否成功。

方法能力指数：作为判定确认和转移的依据。

详细计划和实施

专业人员参与：明确各自职责和任务。

制定计划：确保工作有序进行。

方法选择：根据检验目的和对象选择合适的方法。

数据记录和分析：进行实验操作并记录数据，分析精密度、准确度等指标。

适用性评估：确定方法的适用范围和限制条件。